文医曜
GLP-1 带火了减肥药赛道，市场投资热情从 2023 年一直烧到现在。除了减肥药的身份外，GLP-1 也是一款出色的新型降糖药物，糖尿病市场才是它的基本盘。
对于糖尿病人而言，降糖药物固然十分关键，但每日为他们提供血糖数据的血糖监测仪器同样也尤为重要。与大热的降糖药物相比，市场对于血糖监测仪的关注度显然是不够的。
实际上，这个被低估的赛道正在上演一场颠覆性技术革命，雅培、美敦力等巨头纷纷下场，掀起并购热潮，国内企业也开始崭露头角，产品性能和性价比全面提升。
这场技术大变局，或将成为影响中国血糖监控器械赛道发展的关键。
一次全方位迭代
作为一种慢性疾病，目前糖尿病还没有根治的方法，患者只能借助血糖监测、药物治疗、饮食控制、运动疗法所组成的治疗方案，控制病情发展。这其中，血糖监测是糖尿病治疗与管理最重要的环节，也是糖尿病患者管理的基石。
大多数糖尿病人使用的都是传统指尖血糖仪（BGM），这种仪器最早于上世纪 60 年代发明，经过多次技术迭代后，已经形成以电化学法血糖仪的主流方案。患者通常需要在指尖等部位用针头采集极少量血液（约 0.3µL）在试纸上，再通过电化学法分析后显示出单一时间的血糖信息。
对于糖尿病患者而言，这种采集指尖血的测量方法已经成为一种隐形负担。由于 BGM 只能获得采样时间点的血糖浓度数据，因此想要获得更多血糖信息，只能通过多次采血的方式实现。如I型糖尿病患者，每天至少需要进行 4 次指尖血糖监测，并根据饮食和运动前后血糖变化调整胰岛素剂量；病情严重的 II 型糖尿病患者，每天也需要进行3-4 次指尖血糖监测，从而得出自己的血糖波动情况。
反复采血就需要反复刺破皮肤，造成疼痛和感染风险，甚至在外出的时候，血糖监控也会成为糖尿病患者的负担。鉴于 BGM 的这些缺点，一种新型的血糖监控仪器——持续血糖监测系统（CGM）正在悄然兴起。
CGM 血糖监测系统硬件包括传感器、发射器、接收器三大部分，通过埋植于皮下的传感器时刻检测组织液中的葡萄糖浓度，并将其转变为电信号进行传输至配套接收器或手机 APP，实现对血糖水平的连续监测。
图：持续血糖监测系统，来源：微泰医疗招股书
第一款 CGM 血糖监测系统是美敦力开发的 Minimed，早在 1999 年就已经获得 FDA 批准上市。不过，早期的 CGM 通常是回顾式的，即佩戴时观测不到血糖数据，需要在电脑上回顾数据，准确性和便携性都不足，因此并未被广泛使用。
在后续的迭代中，CGM 产品在算法、传感器设计、外膜等关键材料上不断取得突破，推出了实时 CGM 血糖监测系统，准确性、便携性得到了极大的提升，让 CGM 成为血糖监测的新趋势。
实时的 CGM 血糖仪可以及时对患者的急剧血糖波动及高、低血糖水平进行干预，根据血糖的波动趋势及幅度发出低/高血糖预警，提醒患者采取相应的措施进行调控，帮助患者维持血糖稳定。
此外，CGM 系统还可以与胰岛素泵结合，组成人工胰腺系统，实现自动化精准注射胰岛素，有潜力成为未来糖尿病管理的最终解决方案。
新的战场：CGM
从 BGM 到 CGM，技术革命的背后，是旧有市场格局的重塑。
市场规模上，作为全球五大死因之一，每年因糖尿病去世的患者高达 4 百万人。国际糖尿病联合会(IDF)数据显示，2021 年全球成年糖尿病患者人数达到 5.37 亿，并预计 2030 年全球范围内糖尿病患者将达到 6.08 亿人。
其中，中国是糖尿病第一大国，在过去的 10 年间，糖尿病患者人数由 9000 万增加至 1.41 亿，预计到 2030 年将达到 1.64 亿人。
庞大的患者人数催生了庞大的血糖监测器械市场。根据灼识咨询数据，2020 年全球血糖监测市场规模约为 268 亿美元，预计 2030 年将达到 738 亿美元。其中，中国血糖监测市场规模不断扩大，预计将从 2020 年的 13 亿美元迅速增长至 61 亿美元，年复合增长率达 16.8%。
图：全球糖尿病监测医疗器械市场，来源：微泰医疗招股书
相比于被广泛使用的 BGM，CGM 尚处于快速发展阶段，市场渗透率相对较低。2020 年，美国Ⅰ型糖尿病患者 CGM 渗透率为 26.8%，而中国仅有 6.9%，美国市场 CGM 渗透率是中国的 4 倍。
价格昂贵是 CGM 市场渗透率低的主要因素之一。以三诺生物 GA-3 家用指尖血糖仪为例，按一天测量 4 次，全年用量（仪器 +1500 支采血针 +1500 支试纸）在京东的售价约为 1000 元。而雅培的 CGM 血糖仪一个传感器价格 414 元，可以使用 14 天，使用手机 APP 接收信号、无需额外购买扫描仪（接收器），一年的费用约为 10800 元。
由于美国 CGM 已进入多种第三方报销体系，而中国 BGM 和 CGM 都还未进入医保目录，个人支付负担过大导致中国 CGM 渗透率远低于美国。
但随着 CGM 优势被更多医生及患者认可，以及更多品牌产品的进入，其市场渗透率有望持续提升。预计到 2030 年，全球 CGM 市场规模将达到 365 亿美元，中国 CGM 市场规模也有望达到 26 亿美元。
市场格局方面，强生、罗氏等国外品牌 BGM 刚入驻中国初期，市场份额将近 90%，此后国产品牌崛起，份额逐年增长，至 2016 年强生、罗氏、雅培三大外资品牌市场份额降至 60% 左右。
但随着 2016 年雅培 CGM 产品 Freestyle 获准进入中国市场，国内血糖监测市场又发生改变。由于行业技术壁垒高，海外巨头起步较早，2020 年雅培和美敦力在中国 CGM 市场中占比高达 78.0% 和 11.0%，国产产品仍处于起步阶段。
国内有哪些玩家？
与 BGM 相比，CGM 技术壁垒明显更高，主要集中在传感器、外膜设计以及算法上，这些技术壁垒决定了 CGM 产品的准确性、稳定性、及时性、使用期限等关键指标，打造了国外 CGM 生产巨头们的行业护城河。
但 CGM 美好的市场前景，让不少国内企业涌入这一赛道，加大研发力度，近年来取得了较大的突破，2021 年底密集获批上市了一批国产 CGM 产品。
（1）鱼跃医疗
鱼跃医疗是国内家用医疗器械龙头企业，聚焦呼吸制氧、血糖及家用 POCT、消毒感控三大核心赛道。
2021 年，鱼跃医疗以自有资金 3.7 亿元收购浙江凯立特医疗器械有限公司 51% 的股权，强势切入持续血糖监测系统赛道，推出“安耐糖”持续血糖监测产品，MARD 值 9.07%，并布局二代、三代产品。
（2）硅基仿生
硅基仿生是一家以医用有源植入和医疗人工智能研发为核心的高新科技公司，成立于 2015 年。其 CGM 产品硅基动感是首个获批的国产 CGM，打破了进口产品在国内市场的垄断局面，作为新势力取得了 2022 年、2023 年国产 CGM 销量排名第一的宝座。
（3）三诺生物
2023 年 3 月，三诺生物自主研发的 CGM 产品三诺爱看 i3 获批上市，是首个将第三代葡萄糖传感制备技术应用于 CGM 中的产品。
三诺爱看是目前在售产品中监测天数最长的产品，监测时间为 15 天，MARD 值达到 8.71%。
（4）微泰医疗
微泰医疗专注于糖尿病管理，销售收入主要来自于胰岛素泵和血糖监测器械。2021 年 11 月，微泰医疗的 G7 系列 CGM 产品获批上市，MARD 值低至 9.10%。G7 系列 CGM 产品还可以与其胰岛素泵 Equil 联用形成“人工胰腺”，打造从血糖浓度感知到调节的“人工胰腺”闭环系统。
是为结语
血糖监测仪，兼具医疗属性与消费属性，不失为一条值得观察的赛道。
在技术指标层面，除雅培的 Freestyle Libre 3（未在国内获批）存在较大差距外，主流国内厂商的 CGM 产品与进口产品相差无几。
整体来看，血糖监测器械市场的技术革命仍在继续，国内外关于无创血糖监测设备的研发不断取得进展，一旦实现突破，将应用于可穿戴设备上（如智能手表），届时血糖监测市场又将发生什么样翻天覆地的变化。
